Банеоцин экзема

Форма выпуска, состав и упаковка

Мазь для наружного применения желтоватая, гомогенная, со слабым характерным запахом.

Вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий.

5 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный антибактериальный препарат для наружного применения. Содержит два антибиотика, оказывающих бактерицидное действие, неомицин и бацитрацин.

Бацитрацин является полипептидным антибиотиком, который ингибирует синтез клеточной оболочки бактерий. Бацитрацин активен в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как β-гемолитические стрептококки, стафилококки, и некоторых грамотрицательных патогенов. Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.

Неомицин является антибиотиком-аминогликозидом, который ингибирует синтез белков бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Благодаря использованию комбинации этих двух антибиотиков достигается широкий спектр действия препарата и синергизм действия в отношении ряда микроорганизмов, например, стафилококков.

Фармакокинетика

Действующие вещества, как правило, не абсорбируются (даже поврежденной кожей), тем не менее, в коже присутствуют их высокие концентрации.

Банеоцин ® хорошо переносится. Тканевая переносимость расценивается как отличная; инактивации биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается.

Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи, следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия (см. разделы «Побочное действие», «Лекарственное взаимодействие», «Противопоказания» и «Особые указания»).

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний кожи, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— очаговые инфекции кожи, в т.ч. фурункулы, карбункулы (после оперативного лечения), стафилококковый сикоз, перипорит, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, паронихия;

— бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, в т.ч. контагиозное импетиго, инфицированные язвы нижних конечностей, вторично инфицированная экзема, вторичная инфекция при дерматозах, порезах, ссадинах, ожогах, в косметической хирургии и при трансплантации кожи (также в целях профилактики и для пропитки повязок).

Профилактика и лечение инфекции после хирургических вмешательств. Мазь Банеоцин ® может быть использована в качестве дополнительного лечения в послеоперационном периоде. Нанесение мази на бинты предпочтительно при местном лечении больных с инфицированными полостями и ранами (например, бактериальных инфекций наружного слухового прохода без перфорации барабанной перепонки, ран или хирургических разрезов, заживающих вторичным натяжением).

Режим дозирования

Препарат применяют наружно. Взрослым и детям мазь наносят тонким слоем на пораженные участки — 2-3 раза/сут. Возможно нанесение мази под повязку.

Площадь нанесения мази не должна превышать 1% площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента).

Доза неомицина для взрослых и детей и подростков в возрасте до 18 лет не должна превышать 1 г/сут (соответствует 200 г мази) в течение 7 дней.

Пациентам с нарушением функции печени/почек и пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ® обычно хорошо переносится при наружном применении.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (при наличии аллергических реакций на неомицин в анамнезе в 50% случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам); частота неизвестна — повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при применении в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции, манифестирующие в виде контактного дерматита, аллергическая реакция на неомицин; частота неизвестна — аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении) также могут быть сходными с распространением первичных очагов или отсутствием их заживления. Возможно развитие фотосенсибилизации и фототоксических реакций (при пребывании под солнцем или воздействии УФ-излучения).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нефротоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

— обширные поражения кожи (риск развития ототоксического эффекта, сопровождающегося потерей слуха);

— выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата;

— инфекции наружного слухового прохода с перфорацией барабанной перепонки;

— одновременное применение с антибиотиками группы аминогликозидов системного действия (риск кумулятивной токсичности);

— повышенная чувствительность к бацитрацину, неомицину или к другим аминогликозидам, вспомогательным компонентам препарата.

Не применять препарат для лечения инфекций глаз.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Банеоцин ® при беременности и в период лактации возможно после консультации с врачом и только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики группы аминогликозидов, может проникать через плацентарный барьер. При системном применении антибиотиков группы аминогликозидов в высоких дозах было описано внутриутробное снижение слуха плода.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у больных с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин ® .

При всасывании активных компонентов препарата Банеоцин ® следует обратить внимание на потенциальную блокаду нейромышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, миастенией (myasthenia gravis) или другими нейромышечными заболеваниями. При этом препараты кальция или неостигмина метилсульфат могут препятствовать развитию таких блокад.

При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. В таких ситуациях следует выбрать соответствующую тактику лечения.

В случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи следует предварительно проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций и суперинфекции препарат следует отменить.

Не исключено развитие фотосенсибилизации или фототоксических реакций у пациентов, применяющих мазь Банеоцин ® , при пребывании на солнце или воздействии УФ-излучения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не требуется специальных мер предосторожности.

Передозировка

При применении в дозах, существенно превышающих рекомендуемые, особенно при лечении (нейро)трофических язв, вследствие возможного всасывания активных компонентов препарата Банеоцин ® могут возникнуть нефро- и ототоксические реакции.

Лекарственное взаимодействие

При системном всасывании активных компонентов препарата одновременное применение цефалоспоринов или антибиотиков группы аминогликозидов может повышать вероятность развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение с порошком Банеоцин ® таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может провоцировать ото- и нефротоксический эффект.

Всасывание активных компонентов препарата Банеоцин ® может усиливать явления блокады нейромышечной проводимости у пациентов, получающих наркотические вещества, анестетики и/или миорелаксанты.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°С. Срок годности — 3 года.

Банеоцин — официальная* инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Активные вещества: бацитрацин (в форме бацитрацина цинка) — 250 ME; неомицин (в форме неомицина сульфата) — 5000 ME.
Вспомогательные вещества: ланолин, мягкий парафин белый

желтоватая гомогенная мазь со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства

Банеоцин ® содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин.

Бацитрацин является полипептидным антибиотиком, который ингибирует синтез клеточной оболочки бактерий.

Неомицин является антибиотиком-аминогликозидом, который ингибирует синтез белков бактерии.

Бацитрацин активен против грамположительных микроорганизмов, таких как бета-гемолитические стрептококки, стафилококки и некоторых грамотрицательных патогенов. Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.

Неомицин эффективен против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Благодаря использованию комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата и синергизм действия в отношении ряда микроорганизмов, например, стафилококков.

Фармакокинетика
Действующие вещества, как правило, не абсорбируются (даже поврежденной кожей), тем не менее, в коже присутствуют их высокие концентрации.

Банеоцин ® хорошо переносится. Тканевая переносимость расценивается как отличная, инактивации биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи, следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия (смотри «Побочные эффекты», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Противопоказания» и «Особые указания»).

Показания к применению:

— Очаговые инфекции кожи, например:
Фурункулы, карбункулы (после оперативного лечения), стафилококковый сикоз, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, паронихия.

— Бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, например:
Контагиозное импетиго, инфицированные язвы нижних конечностей, вторично инфицированная экзема, вторичная инфекция при дерматозах, порезах, ссадинах, ожогах, в косметической хирургии и при трансплантации кожи (также в целях профилактики и для пропитки повязок).

Профилактика инфекции после хирургических вмешательств.
Мазь Банеоцин ® может быть использована в качестве дополнительного лечения в послеоперационном периоде. Нанесение мази Банеоцин ® на бинты предпочтительно при местном лечении больных с инфицированными полостями и ранами (например, бактериальных инфекций наружного слухового прохода без перфорации барабанной перепонки, ран или хирургических разрезов, заживающих вторичным натяжением).

Противопоказания:

Не использовать при обширных поражениях кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать ототоксический эффект, сопровождающийся потерей слуха.

Не применять у больных с выраженными нарушениями выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности и уже имеющих поражения вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможна абсорбция препарата.

С осторожностью
При возможной абсорбции (обширные нарушения целостности кожных покровов), необходимо следить за возможным появлением признаков нейромышечной блокады, особенно у больных с ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями. При развитии нейромышечной блокады показаны препараты кальция или неостигмин.

При длительном применении препарата необходимо следить за возможным чрезмерным ростом резистентных организмов. Если такое произойдет, следует назначить соответствующее лечение.

Лечение препаратом Банеоцин ® больных, у которых развились аллергические реакции или суперинфекция, следует прекратить.

Беременность и лактация

Способ применения и дозы

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки 2-3 раза в день, если это целесообразно, под повязку.

Побочные эффекты

При местном нанесении на кожу, слизистые оболочки и раневые поверхности Банеоцин ® обычно хорошо переносится.

У больных, длительно применяющих препарат, могут развиться аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда.

Аллергические реакции в основном протекают по типу контактной экземы и встречаются редко. Приблизительно в 50% случаев они связаны с перекрестной аллергией к другим аминогликозидным антибиотикам.

При лечении больных с обширными поражениями кожи необходимо учитывать возможность всасывания препарата и, вследствие этого, появление таких осложнений, как поражение вестибулярного и кохлеарного аппаратов, нефротоксический эффект и блокада нейромышечной проводимости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное использование с Банеоцин ® таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может провоцировать ото- и нефротоксический эффект.

Абсорбция Банеоцин ® может потенцировать явления блокады нейромышечной проводимости у больных, получающих наркотики, анестетики и миорелаксанты.

Не отмечено случаев несовместимости для бацитрацина и неомицина.

Особые указания

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у больных с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин ® .

Если имеет место абсорбция Банеоцин ® , следует обратить внимание на потенциальную блокаду нейромышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, сопутствующей тяжелой миастенией (myasthenia gravis) или другими нейромышечными заболеваниями. При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. В таких ситуациях следует назначить соответствующее лечение.

В случае применения препарата у детей, у пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.

Больным, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат должен быть отменен.

Форма выпуска:

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска из аптек:

Производитель:

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

123317, г. Москва. Пресненская наб., д. 8, корп. 1

Порошок для наружного применения 250 ЕД + 5000 ЕД / 1 г 10 г

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

БАНЕОЦИН ® / BANEOCIN ®

Регистрационный номер: П N011271/02
Торговое название препарата: Банеоцин ®
Международное непатентованное название: бацитрацин + неомицин
Лекарственная форма: порошок для наружного применения.

1 г порошка содержит:

Активные вещества: бацитрацин (в форме бацитрацина цинка) – 250 МЕ; неомицин (в форме неомицина сульфата) – 5000 МЕ.

Вспомогательные вещества: порошковая основа стерилизованная (кукурузный крахмал, содержащий не более 2% магния оксида).

Описание: мелкодисперсный порошок цвета от белого до желтоватого.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, комбинированный.

Код АТХ: D06AX.

Банеоцин ® является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным для местного применения.

Банеоцин ® содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин.

Бацитрацин является полипептидным антибиотиком, который ингибирует синтез клеточной оболочки бактерий.

Неомицин является антибиотиком-аминогликозидом, который ингибирует синтез белков бактерии.

Бацитрацин особенно активен против грамположительных микроорганизмов, таких как бета-гемолитические стрептококки, стафилококки и некоторые грамотрицательные патогены. Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.

Неомицин эффективен против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Благодаря использованию комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата и синергизм действия в отношении ряда микроорганизмов, например, стафилококков.

Действующие вещества, как правило, не абсорбируются (даже поврежденной кожей), тем не менее, в коже присутствуют их высокие концентрации.

Банеоцин ® хорошо переносится. Тканевая переносимость расценивается как отличная, инактивации биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи, следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия (смотри “Побочные эффекты”, “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”, “Противопоказания” и “Особые указания”).

Порошок Банеоцин ® показан для применения при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину.

− Бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, например: мокнущее контагиозное импетиго, инфицированные трофические язвы нижних конечностей, инфицированная экзема, бактериальный пеленочный дерматит, бактериальные осложнения вирусных инфекций, вызванных Herpes simplex и Herpes zoster, в т.ч. инфицирование везикул при ветряной оспе.

− Профилактика пупочной инфекции у новорожденных.

− Профилактика и лечение инфекции после хирургических (дерматологических) процедур: порошок Банеоцин ® может применяться для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения, каутеризации, эпизиотомии, лечения трещин на коже, разрыва промежности и мокнущих ран и швов).

повышенная чувствительность к бацитрацину, неомицину, антибиотикам аминогликозидного ряда, к вспомогательным компонентам препарата;

обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать ототоксический эффект, сопровождающийся потерей слуха;

выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата;

инфекции наружного слухового прохода с перфорацией барабанной перепонки;

применение порошка для лечения инфекций глаз;

одновременное применение с аминогликозидными антибиотиками системного действия (из-за риска кумулятивной токсичности).

У пациентов со снижением функции печени и/или почек, ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями.

Применение препарата Банеоцин ® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики аминогликозидного ряда, может проникать через плацентарный барьер. При применении системно высоких доз аминогликозидных антибиотиков было описано внутриутробное снижение слуха плода.

Наружно. Порошок наносят тонким слоем на пораженные участки 2 – 4 раза в день взрослым и детям с 1 дня жизни; если это целесообразно – под повязку. Площадь нанесения порошка не должна превышать 1 % от площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента).

При местном применении доза неомицина для взрослых и детей до 18 лет не должна превышать 1 г в сутки (около 200 г порошка для наружного применения) в течение 7 дней. Пациентам с нарушением функции печени/почек, пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ® обычно хорошо переносится при наружном применении.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: аллергические реакции (при наличии аллергических реакций на неомицин в анамнезе в 50 % случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам); частота неизвестна: повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии.

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна: ототоксичность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: аллергические реакции, манифестирующие в виде контактного дерматита, аллергическая реакция на неомицин;

частота неизвестна: аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: нефротоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При применении в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных компонентов порошка Банеоцин ® следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.

При системном всасывании активных компонентов препарата, одновременное применение цефалоспоринов или антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать вероятность нефротоксических реакций.

Одновременное применение с порошком Банеоцин ® таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может провоцировать ото- и нефротоксический эффект.

Всасывание активных компонентов препарата Банеоцин ® может усиливать явления блокады нейромышечной проводимости у пациентов, получающих наркотические вещества, анестетики и/или миорелаксанты.

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин ® .

При всасывании активных компонентов препарата Банеоцин ® , следует обратить внимание на потенциальную блокаду нейромышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, миастенией (myasthenia gravis) или другими нейромышечными заболеваниями.

При этом препараты кальция или неостигмина метилсульфат могут препятствовать развитию таких блокад.

При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. В таких ситуациях следует выбрать соответствующую тактику лечения.

В случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат должен быть отменен.

Не требуется специальных предосторожностей.

По 10 г порошка в банку из ПЭВП/ПЭНП с дозатором из ПЭВП/ПЭНП. По одной банке в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

Владелец РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено: Фармацойтише Фабрик Монтавит ГмбХ, Зальцбергштрассе 96, А-6067, Абзам/Тироль, Австрия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.

Мазь для наружного применения 250 ЕД + 5000 ЕД / 1 г 20 г

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Регистрационный номер: P N011271/01
Торговое название препарата: Банеоцин ®
Международное непатентованное название: бацитрацин + неомицин
Лекарственная форма: мазь для наружного применения.

1 г мази содержит:

Активные вещества: бацитрацин (в форме бацитрацина цинка) – 250 МЕ; неомицин (в форме неомицина сульфата) – 5000 МЕ.

Вспомогательные вещества: ланолин, мягкий парафин белый

Описание: желтоватая гомогенная мазь со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, комбинированный.

Код АТХ: D06AX

Банеоцин ® является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным для местного применения.

Банеоцин ® содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин.

Бацитрацин является полипептидным антибиотиком, который ингибирует синтез клеточной оболочки бактерий. Неомицин является антибиотиком-аминогликозидом, который ингибирует синтез белков бактерии.

Бацитрацин активен против грамположительных микроорганизмов, таких как бета-гемолитические стрептококки, стафилококки и некоторых грамотрицательных патогенов. Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко. Неомицин эффективен против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Благодаря использованию комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата и синергизм действия в отношении ряда микроорганизмов, например, стафилококков.

Действующие вещества, как правило, не абсорбируются (даже поврежденной кожей), тем не менее, в коже присутствуют их высокие концентрации.

Банеоцин ® хорошо переносится. Тканевая переносимость расценивается как отличная, инактивации биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи, следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия (смотри “Побочные эффекты”, “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”, “Противопоказания” и “Особые указания”).

Мазь Банеоцин ® показана для применения при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину.

— Очаговые инфекции кожи, например: фурункулы, карбункулы (после оперативного лечения), стафилококковый сикоз, перипорит, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, паронихия.

— Бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, например: контагиозное импетиго, инфицированные язвы нижних конечностей, вторично инфицированная экзема, вторичная инфекция при дерматозах, порезах, ссадинах, ожогах, в косметической хирургии и при трансплантации кожи (также в целях профилактики и для пропитки повязок).

— Профилактика и лечение инфекции после хирургических вмешательств: мазь Банеоцин ® может быть использована в качестве дополнительного лечения в послеоперационном периоде. Нанесение мази Банеоцин ® на бинты предпочтительно при лечении пациентов с инфицированными полостями и ранами (например, бактериальных инфекций наружного слухового прохода без перфорации барабанной перепонки, ран или хирургических разрезов, заживающих вторичным натяжением).

повышенная чувствительность к бацитрацину, неомицину, антибиотикам аминогликозидного ряда, к вспомогательным компонентам препарата;

обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать ототоксический эффект, сопровождающийся потерей слуха;

выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата;

одновременное применение с аминогликозидными антибиотиками системного действия (из-за риска кумулятивной токсичности);

инфекции наружного слухового прохода с перфорацией барабанной перепонки;

применение для лечения инфекций глаз.

У пациентов со снижением функции печени и/или почек, ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями.

Применение препарата Банеоцин ® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики аминогликозидного ряда, может проникать через плацентарный барьер. При применении системно высоких доз аминогликозидных антибиотиков было описано внутриутробное снижение слуха плода.

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки 2 – 3 раза в день взрослым и детям; если это целесообразно – под повязку. Площадь нанесения мази не должна превышать 1 % от площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента).

Доза неомицина для взрослых и детей до 18 лет не должна превышать 1 г в сутки (около 200 г мази) в течение 7 дней.

Пациентам с нарушением функции печени/почек, пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ® обычно хорошо переносится при наружном применении.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: аллергические реакции (при наличии аллергических реакций на неомицин в анамнезе в 50 % случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам);

частота неизвестна: повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии.

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна: ототоксичность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: аллергические реакции, манифестирующие в виде контактного дерматита, аллергическая реакция на неомицин;

частота неизвестна: аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении препарата), также могут быть сходными с распространением первичных очагов или отсутствием их заживления. Возможно развитие фотосенсибилизации и фототоксических реакций (при пребывании под солнцем или воздействии ультрафиолетового облучения).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: нефротоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При применении в дозах, существенно превышающих рекомендованные, особенно при лечении (нейро)трофических язв, вследствие возможного всасывания активных компонентов, могут возникнуть нефро- и/или ототоксические реакции.

При системном всасывании активных компонентов, одновременное применение цефалоспоринов или антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать вероятность нефротоксических реакций. Одновременное применение с мазью Банеоцин ® таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может провоцировать ото- и нефротоксический эффект.

Всасывание активных компонентов препарата Банеоцин ® может усиливать явления блокады нейромышечной проводимости у пациентов, получающих наркотические вещества, анестетики и/или миорелаксанты.

Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин ® .

При всасывании активных компонентов препарата Банеоцин ® , следует обратить внимание на потенциальную блокаду нейромышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, миастенией (myasthenia gravis) или другими нейромышечными заболеваниями. При этом препараты кальция или неостигмина метилсульфат могут препятствовать развитию таких блокад.

При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. В таких ситуациях следует выбрать соответствующую тактику лечения. В случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.

Пациентам, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат должен быть отменен.

Не исключено развитие фотосенсибилизации или фототоксических реакций у пациентов, применяющих мазь Банеоцин ® , при пребывании на солнце или воздействии ультрафиолетового облучения.

Формы выпуска

Инструкция банеоцина

Банеоцин (бацитрацин + неомицин) — комбинированный антибиотик для наружного применения. Используется в лечении очаговых и локальных инфекций кожи, спровоцированных чувствительными к препарату бактериями, а также в профилактике подобных инфекций в послеоперационном периоде. Оба входящих в состав банеоцина антибактериальных компонента обладают бактерицидным, т.е. губительным для бактерий действием. Бацитрацин представляет собой полипептидный антибиотик, который подавляет синтез оболочки бактериальной клетки. Свою активность он проявляет в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) и ряда грамотрицательных «персонажей» микромира. Резистентность к бацитрацину развивается в очень редких случаях. Аминогликозид неомицин тормозит синтез бактериальных белков. Действует как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы. Благодаря сочетанию этих двух антибактериальных препаратов обеспечивается широкий спектр действия банеоцина и его синергизм в отношении представителей нормальной микрофлоры. Фармакологически активные ингредиенты банеоцина практически не абсорбируются с поверхности кожи (даже с ее поврежденных участков), создавая высокие концентрации именно в пораженных инфекцией областях. Однако при очаговых инфекциях, когда препарат наносится на обширные участки кожных покровов, следует иметь в виду возможность попадания препарата в системный кровоток, что может вызывать генерализованные побочные эффекты. Банеоцин наделен хорошей тканевой переносимостью: снижение его активности в результате инактивации кровью, тканевыми компонентами, иными биологическими продуктами не отмечается.

Банеоцин выпускается в двух лекарственных формах: мазь и порошок для наружного применения. Мазь следует наносить на пораженные участки тонким слоем, проявляя максимальную осторожность. Кратность применения препарата — 2-3 раза в день. Допускается наносить мазь под изолирующую повязку. Банеоцин в виде мази может быть востребован в рамках дополнительного лечения после проведения хирургического вмешательства.

Способ применения препарата в виде нанесение мази на повязки может использоваться в лечении ран и инфицированных полостей (например, это могут быть раны или хирургические рассечения, заживление которых осуществляется с помощью вторичного натяжения). Принцип использования порошка банеоцина — тот же: нанесение тонким слоем на пораженные области 2-4 раза в день. При обширных ожогах, когда повреждено не менее 20% поверхности тела, порошок может быть использован не более 1 раза в день (это особенно актуально при почечной недостаточности, т.к. возможна системная абсорбция фармакологически активных компонентов). Если в качестве лекарственной формы банеоцина для лечения местных бактериальных инфекций выбран порошок, то суточная доза неомицина должна «укладываться» в максимально допустимый 1 г, что соответствует 200 г порошка. Длительность такого терапевтического курса может быть не более 1 недели. При повторном курсе суточная доза препарата сокращается до 100 г. Следует исключить любую возможность контакта препарата с глазами. При длительном использовании банеоцина в дозах, превышающих указанные в инструкции, ввиду возможной абсорбции препарата в системный кровоток необходимо обращать внимание на малейшие признаки нефро- или ототоксических реакций. У лиц с почечной и печеночной недостаточностью риск токсических эффектов более высок, поэтому перед и в ходе лечения банеоцином следует контролировать картину крови и мочи (нефротоксичность), а также проводить аудиометрические исследования (ототоксичность). При продолжительных фармакотерапевтических курсах рекомендовано следить за возможным увеличением числа микроорганизмов, устойчивых к действию банеоцина и по возможности пресекать бесконтрольный рост их колоний. При появлении аллергических признаков или возникновения суперинфекции прием препарата следует прервать. Диуретик фуросемид при совместном применении с банеоцином увеличивает риск ото- и нефротоксических реакций.